室內(nèi)質(zhì)控(Internal Quality Control, IQC)是實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量,以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。以下是室內(nèi)質(zhì)控的具體做法:
### 一、質(zhì)控品的選擇與保存
1. **選購質(zhì)控品**:質(zhì)控品應(yīng)具有人血清基質(zhì)、分布均勻、無傳染性、添加劑和調(diào)制物數(shù)量少、瓶間變異小等特征。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體需求,選擇合適的質(zhì)控品。
2. **質(zhì)控品的保存**:質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存,不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品。凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí),要確保所用溶劑的質(zhì)量,復(fù)溶過程應(yīng)輕輕搖勻,避免劇烈震搖。
### 二、質(zhì)控圖的繪制與設(shè)定
1. **設(shè)定靶值**:
- **暫定靶值**:根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果,計(jì)算出平均值,作為暫定靶值。
- **常用靶值**:以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值,并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。
2. **設(shè)定控制限**:控制限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示,即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差和常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定方法同暫定靶值和常用靶值的設(shè)定。
3. **繪制質(zhì)控圖**:使用單一濃度未定值血清,在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定,計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù),繪制質(zhì)控圖,得到均值線、警告線和失控線。
### 三、日常質(zhì)控操作
1. **質(zhì)控測(cè)定**:每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定,只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍,才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。
2. **失控判斷與處理**:
- 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則,應(yīng)填寫失控報(bào)告單,對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測(cè)定,或另取質(zhì)控品分析,或檢查儀器、試劑和操作等,以糾正失控。
- 當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí),需仔細(xì)分析、查明原因,若是真失控,應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后,對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定,方可發(fā)出報(bào)告;若是假失控,病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。
### 四、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理與分析
1. **數(shù)據(jù)記錄**:對(duì)質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄,包括時(shí)間、數(shù)量、測(cè)定結(jié)果等信息。
2. **數(shù)據(jù)分析**:每月末對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià),并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較,制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。
3. **存檔保存**:將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。
### 五、其他質(zhì)控方法
除了上述基于質(zhì)控品的質(zhì)控方法外,實(shí)驗(yàn)室還可以采用其他質(zhì)控方法,如:
1. **標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控**:定期或不定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為監(jiān)控樣品,與樣品檢測(cè)以相同的流程和方法同時(shí)進(jìn)行,以驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2. **人員比對(duì)**:由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢測(cè)人員在合理的時(shí)間段內(nèi),對(duì)同一樣品使用同一方法進(jìn)行檢測(cè),比較檢測(cè)結(jié)果的符合程度,以評(píng)價(jià)檢測(cè)人員操作能力的可比性和穩(wěn)定性。
3. **方法比對(duì)**:不同分析方法之間的比對(duì)試驗(yàn),以驗(yàn)證方法的可靠性。
4. **儀器比對(duì)**:同一檢測(cè)人員運(yùn)用不同儀器設(shè)備對(duì)相同的樣品進(jìn)行檢測(cè),以評(píng)價(jià)不同檢測(cè)儀器的性能差異。
綜上所述,室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),通過科學(xué)合理的質(zhì)控方法和嚴(yán)格的操作流程,可以確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。